海河生物是一家专业的为医疗器械、药品研发和生产企业提供全生命周期服务的公司。
海河生物旗下检测机构为集团全资子公司，全流程可控，是国内***获得***检验检测资质认定的非公有制医疗器械检测机构，也是我国***提供整套同时符合中国药监局和美国GLP标准的医疗器械临床前研究的CRO公司，拥有多个国内独占医疗器械测试平台。检测机构资质齐全，已获得***检验检测资质认定（CMA）、CNAS、美国ANAB和美国FDA 21 CFR Part 58（GLP）认证认可资质，报告认可度广泛。
海河生物旗下咨询机构自2005年成立至今，协助中国20余个品类的医疗器械产品实现在美国FDA注册突破，已经向美国FDA申报了超过800个医疗器械510（k）。我们的团队熟悉中外多国的法规要求，尤其擅长中国NMPA、美国FDA、欧盟CE认证、巴西ANVISA和加拿大卫生部的产品注册，可根据客户产品和未来分销方向，定制国际上市策略，加速产品上市速度。我们始终站在客户角度出发，将不同国家地区的法规要求转化为客户最为熟悉的要求进行沟通。
