工作内容:
1.项目数据完整性监控,负责偏差调查监控、仪器授权管理、台账与记录管理。
2.研发质量监控,审核分析、制剂以及生产相关方案与报告。
3.完善研发质量体系,负责起草、修订文件的审核、培训以及对外联络工作。
4.定期抽查药物研发过程中各项记录是否及时、规范、准确。
5.定期监督各类仪器和器具的检定、校验、确认。
6.学习国家药品开发的相关政策、法规和管理制度,获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求并运用到研发QA工作过程;确保研发质量体系符合法规要求。
任职资格:
1.药物分析或药学相关专业,本科及以上学历;
2.掌握质量管理等相关专业知识;
3.工作认真负责,积极主动,严谨细致,有较强的分析解决问题能力,坚持原则,执行力强。
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